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北京医院临床试验研究中心成立

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“很多人没有认识到临床试验研究对临床管理的重要意义,我有很深刻的体会,如果一个医院60%的新病人都能入组到临床试验中,这个医院肯定没有医疗质量安全的问题。”北京医院院长曾益新院士在1219日上午举行的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”上说。

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对此曾院士解释道:“一旦做临床试验研究,你的整个流程必须规范,资料完整性、合理性、规范性是做临床试验的必须前提,也是对整个临床流程的再造、改进、完善和提升,这样的严谨过程中, 临床安全想出问题都出不了问题。”

北京医院临床试验研究中心是今年北京医院策划的一项重要工作,从3月份就开始筹备,由李可欣教授担任主任,汪芳教授担任副主任。曾益新院士表示,“我们举全院之力推动临床试验研究中心的成立,临床试验研究不光是推进一些项目,对研究型医院也是全方面的提升和促进,特别是在营造研究氛围、形成科研思路,对研究型医院至关重要,如果要做研究型医院没有这一块工作,不可能在国际上有一席之地。”

曾益新院士还谈到,目前我国95%的诊断标准都是国外的,只有5%是国人自己制定的。因此,北京医院今年启动了“121工程”,该工程计划每年支持10个项目,每个项目20万元,最多连续支持10年。他说:“临床试验研究这个领域还有很多值得探索的地方,中国的CFDA不能完全跟着美国走,应该有中国的特色,中国的优势,根据中国的国情确立自己的思维方式和行为方式,我们要培养一批新时代的研究型名医,通过多中心临床研究拿出具有引领性的诊断和治疗标准。”

药物临床试验是药物在人体内进行的安全性与疗效评价。作为一家拥有111年历史、以老年医学为重点的大型综合医院,北京医院药物临床试验起步于1985年,是我国第一批进口药临床验证基地,也是国内较早开展药代动力学研究(PK)、生物等效性试验(BE)、创新药早期临床研究的机构,30年多来完成的大量I-IV期新药临床试验,为我国新药临床研究的发展做出了较大贡献,同时也积累了丰富的临床试验经验和资源。此次北京医院成立的临床试验研究中心,将主要负责开展I期临床研究,管理在北京医院进行的注册类I-IV期临床试验及院内研究者发起的临床研究,这将为北京医院临床试验的发展进程掀开新的一页。

本次大会上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心与北京医院签署了合作框架协议,双方将在人才培养、基地建设、重点学科建设与科研方面加强合作,推动研究型医疗机构建设,提高药品注册技术审评能力。国家食品药品监督管理总局药品审评中心许嘉齐主任肯定了北京医院在新药研发政策和技术审评方面做出的贡献,表示对双方合作充满期待。

原全国人大副委员长桑国卫院士在演讲中指出,当前我国药物临床研究处于难得的历史性机遇时期,国家政策层面鼓励新药创新、企业有强烈的新药研发意愿和研发资金实力保障、药监部门科学监管水平和临床试验从业人员水平逐步提升。

结合近期CFDA开展的药品注册申请与临床数据自查核查,桑院士对“十三五”GCP技术平台的建设提出明确目标。要求平台整体建设与国际规范接轨,所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多变互认,建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台,成为国际或国家进行新药临床评价的基地。

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